Principio di precauzione: il caso Astrazeneca. Better safe than sorry

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La decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA- (Comunicato n. 637 del 15 marzo 2021) di sospendere precauzionalmente il vaccino Astrazeneca contro il Covid-19 in attesa della decisione dell’Agenzia europea del Farmaco (EMA) da l’opportunità di soffermare sul principio da sempre utilizzato nella gestione del rischio: il principio di precauzione.
Siamo di fronte a numerosi casi di sospensione del vaccino in tutta Europa, dalla Danimarca, alla Germania e alla Francia, nonché anche l’Austria, l’Estonia, Lituania, Lettonia e Lussemburgo, ed infine anche l’Italia, ma cosa significa sospendere per precauzione le somministrazioni? Qual è la base giuridica? Cos’è il principio di precazione? Quando è nato? Quali sono le sue caratteristiche? Per poter risponder a tutte queste domande, occorre analizzare il principio di precauzione.

principio di precauzione

Indice

1. Cos’è il principio di precauzione?
2. Quando è nato?
3. Quali sono le caratteristiche del principio di precauzione?
4. Come è regolato in Italia il principio di precauzione?
5. Conclusioni

1. Cos’è il principio di precauzione?

Tale principio si colloca nella relazione che c’è tra scienza e diritto, in quanto l’evolversi delle conoscenze scientifiche ha posto dei nuovi problemi giuridici e nello specifico l’incertezza scientifica, come nel caso de quo, ha modificato il modus operandi delle amministrazioni che si trovano a dover gestire il rischio decidendo quale possa essere la soluzione migliore per minimizzare i rischi potenziali sulla salute umana.
Occorre precisare come tale principio è nato nel diritto ambientale a livello internazionale, ma si è poi esteso a tutela del diritto alla salute, non solo umana, ma anche animale e vegetale ed ha avuto un suo riconoscimento anche a livello europeo e nazionale.

2. Quando è nato?

Una prima formulazione di questo principio è rinvenibile negli anni 70 quando nella Repubblica Federale Tedesca venne emanata una legge sulla protezione contro le immissioni di sostanze inquinanti nell’aria (15/03/1974), con la quale si imponeva di ridurre al minimo tecnicamente possibile le immissioni anche se non era stato provato scientificamente la loro dannosità, ma solo sull’assunto “better safe than sorry” , ovvero “meno immissioni ci sono meglio sarebbe stato per tutelare la salute umana”.
Il Vorsorgeprinzip tedesco è stato il precursore di quello che poi è diventato a livello internazionale il principio di precauzione.
Infatti, nel 1992 nel Summit sulla Terra a Rio de Janeiro, in occasione della Conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente e sullo sviluppo si è formalizzato il principio di precazione nel principio n. 15 della dichiarazione in cui si dice che “laddove vi sia una minaccia di un danno serio e irreversibile, la mancanza di una piena certezza scientifica non deve essere utilizzata come motivo per rinviare l’adozione di misure i cui risultati sono proporzionali ai costi, al fine di prevenire la degradazione dell’ambiente”.
A seguito della dichiarazione di Rio ci sono stati altri numerosi atti internazionali che hanno portato l’attenzione sul principio di precauzione, come ad esempio la Convenzione di Parigi per la protezione dell’ambiente marino per l’Atlantico Nord Orientale del 1992.
Per quanto riguarda a livello europeo, ad oggi questo principio viene considerato come un principio generale dell’ordinamento a seguito della lunga elaborazione giurisprudenziale sull’argomento ed è stato codificato nell’art. 191 par 2 del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea (TFUE).
Questo articolo si inserisce nel titolo XX dedicato all’Ambiente e stabilisce che il principio di precauzione è riconosciuto nella politica ambientale dell’UE, insieme ad altri tre principi, ovvero quello dell’azione preventiva, della correzione in via prioritaria alla fonte dei danni all’ambiente e del chi inquina paga, tutti orientati ad evitare il danno alla fonte e ad eliminarlo.
Dopo l’introduzione del principio nel Trattato europeo, il caso più significativo di applicazione fu senza dubbio quello noto come National Farmers Union del 1998 (c.d. mucca pazza), ove la Corte ritenne legittime le misure precauzionali poste dalla Commissione europea di vietare l’esportazione di carni bovine dall’Inghilterra sulla base dei pareri del Comitato scientifico veterinario e il Comitato scientifico veterinario permanente che sostenevano la probabilità di un collegamento tra il consumo di carni infette e conseguenze sulla salute umana.

3. Quali sono le caratteristiche del principio di precauzione?

Una svolta decisiva in materia di regolamentazione del principio, c’è stata nel Febbraio 2000 quando la Commissione ha elaborato una comunicazione sul principio di precauzione con l’obiettivo di stabilire i presupposti del principio per l’applicazione e chiarire le caratteristiche delle misure precauzionali. Nel sommario della comunicazione è posto l’obiettivo di trovare un corretto equilibrio tra le libertà e i diritti degli individui e delle industrie con l’esigenza di ridurre i rischi di effetti negativi per ambiente e salute umana, animale e vegetale.
La comunicazione ha fatto cadere la critica del protezionismo mascherato che più volte era stata addossata al principio di precauzione ed ha superato anche la tesi della tolleranza zero poco praticabile nella realtà, ma ha avuto il pregio di elevare il principio di precauzione a principio generale dell’ordinamento europeo capace di essere applicato, ben al di là della tutela dell’ambiente, in tutti quei casi in cui una preliminare valutazione scientifica obiettiva indica che vi siano ragionevoli motivi di ritenere che i possibili effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente possano essere inconciliabili con l’elevato livello di protezione prescelto.
Pertanto il principio di precauzione si presenta nella concezione europea come uno strumento di analisi del rischio che è divisa in tre fasi: valutazione, gestione e comunicazione.
La valutazione scientifica degli effetti potenzialmente negativi, anche nota come risk assessment, è adottata sulla base di dati scientifici disponibili al momento in cui si considera se le misure siano o meno necessarie per proteggere il bene da tutelare. Si tratta di una fase tecnica, a cui segue invece una fase di gestione del rischio, anche nota come risk management, in cui, sulla base della valutazione, l’amministrazione decide se agire o meno in base al rischio socialmente accettato. Tale decisione ha natura prettamente politica e si decide se adottare misure precauzionali sulla base di alcuni criteri:

  • la proporzionalità rispetto al livello di protezione prescelto;
  • la non discriminazione delle misure nella loro applicazione;
  • la coerenza con le misure analoghe già prese;
  • analisi dei costi e dei benefici sia dell’azione che dell’inazione economica (necessarie, ovvero non si potrebbe raggiungere lo stesso risultato con altri mezzi meno impattanti);
  • esame delle conoscenze scientifiche che risultano essere incerte nel momento in cui si assume la decisione.


L’ultima fase è quella della comunicazione del rischio dove c’è la partecipazione attiva dei soggetti coinvolti; la procedura decisionale deve essere trasparente e coinvolgere tutte le parti interessate.

4. Come è regolato in Italia il principio di precauzione?

In Italia il principio di precauzione è disciplinato dal t.u. ambientale (d.lgs. n. 152/2006 e successive modifiche), che lo prevede all’art 3 ter nei principi che ispirano l’azione ambientale e all’art. 301 in cui espressamente si afferma che in applicazione del principio di precauzione in caso di pericoli potenziali per la salute umana e per l’ambiente deve essere assicurato un alto livello di protezione.
Si tratta, quindi, di un principio disciplinato dal diritto positivo cogente e si preferisce prevenire piuttosto che risarcire il danno.
Anche in questo caso di stabilisce l’iter procedimentale in cui a fronte di un rischio potenziale per il bene tutelato occorre che vi sia una preliminare valutazione scientifica obiettiva, che in seguito l’operatore interessato comunichi il risultato all’amministrazione responsabile che, in base ai criteri sopra detti, dovrà decidere se adottare una misura precauzionale.
Tale principio, infine, è stato anche recepito nell’art 1 della L. 241/90 tra i principi dell’azione amministrativa in quanto si fa riferimento ai principi comunitari.

5. Conclusioni

In conclusione, nel caso di specie ci troviamo di fronte ad una decisione presa dall’Agenzia Italiana del Farmaco, ente nazionale regolatore, che a fronte dell’incertezza scientifica circa le possibili conseguenze negative del Vaccino Astrazeneca contro il Covid-19 sulla salute umana, ha deciso di sospendere in via precauzionale la somministrazione.
È infatti fuori dubbio che allo stato attuale le conoscenze scientifiche sono incerte e che il potenziale effetto nocivo del vaccino sulla salute dei cittadini rimane un rischio potenziale, per quanto sia stato evidenziato in più casi che i rischi superano i benefici dello stesso nell’ampia cornice di una pandemia.
La decisione presa rispecchia tutti i criteri da seguire per adottare una misura precauzionale, in quanto si è messo al primo posto la salute dei cittadini, bene inviolabile e fondamentale, tutelato dall’art. 32 della nostra Carta Costituzionale: si tratta quindi di una misura proporzionale, necessaria, coerente e che tiene conto dei dati scientifici incerti e di una valutazione ex ante di quelli che potenzialmente potrebbero essere le conseguenze negative sulla salute umana, avendo alcuni ipotizzato delle rare trombosi a seguito del vaccino.
Non resta, quindi, che aspettare dati scientifici più certi per poter prendere successive decisioni. Rimane però sempre il dubbio che questo principio sia un forte limite per l’evoluzione della scienza, che si ritroverà a combattere con la sfiducia di quanti non crederanno più ai suoi progressi.

principio di precauzione

Indice

1. Cos’è il principio di precauzione?
2. Quando è nato?
3. Quali sono le caratteristiche del principio di precauzione?
4. Come è regolato in Italia il principio di precauzione?
5. Conclusioni

1. Cos’è il principio di precauzione?

Tale principio si colloca nella relazione che c’è tra scienza e diritto, in quanto l’evolversi delle conoscenze scientifiche ha posto dei nuovi problemi giuridici e nello specifico l’incertezza scientifica, come nel caso de quo, ha modificato il modus operandi delle amministrazioni che si trovano a dover gestire il rischio decidendo quale possa essere la soluzione migliore per minimizzare i rischi potenziali sulla salute umana.
Occorre precisare come tale principio è nato nel diritto ambientale a livello internazionale, ma si è poi esteso a tutela del diritto alla salute, non solo umana, ma anche animale e vegetale ed ha avuto un suo riconoscimento anche a livello europeo e nazionale.

2. Quando è nato?

Una prima formulazione di questo principio è rinvenibile negli anni 70 quando nella Repubblica Federale Tedesca venne emanata una legge sulla protezione contro le immissioni di sostanze inquinanti nell’aria (15/03/1974), con la quale si imponeva di ridurre al minimo tecnicamente possibile le immissioni anche se non era stato provato scientificamente la loro dannosità, ma solo sull’assunto “better safe than sorry” , ovvero “meno immissioni ci sono meglio sarebbe stato per tutelare la salute umana”.
Il Vorsorgeprinzip tedesco è stato il precursore di quello che poi è diventato a livello internazionale il principio di precauzione.
Infatti, nel 1992 nel Summit sulla Terra a Rio de Janeiro, in occasione della Conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente e sullo sviluppo si è formalizzato il principio di precazione nel principio n. 15 della dichiarazione in cui si dice che “laddove vi sia una minaccia di un danno serio e irreversibile, la mancanza di una piena certezza scientifica non deve essere utilizzata come motivo per rinviare l’adozione di misure i cui risultati sono proporzionali ai costi, al fine di prevenire la degradazione dell’ambiente”.
A seguito della dichiarazione di Rio ci sono stati altri numerosi atti internazionali che hanno portato l’attenzione sul principio di precauzione, come ad esempio la Convenzione di Parigi per la protezione dell’ambiente marino per l’Atlantico Nord Orientale del 1992.
Per quanto riguarda a livello europeo, ad oggi questo principio viene considerato come un principio generale dell’ordinamento a seguito della lunga elaborazione giurisprudenziale sull’argomento ed è stato codificato nell’art. 191 par 2 del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea (TFUE).
Questo articolo si inserisce nel titolo XX dedicato all’Ambiente e stabilisce che il principio di precauzione è riconosciuto nella politica ambientale dell’UE, insieme ad altri tre principi, ovvero quello dell’azione preventiva, della correzione in via prioritaria alla fonte dei danni all’ambiente e del chi inquina paga, tutti orientati ad evitare il danno alla fonte e ad eliminarlo.
Dopo l’introduzione del principio nel Trattato europeo, il caso più significativo di applicazione fu senza dubbio quello noto come National Farmers Union del 1998 (c.d. mucca pazza), ove la Corte ritenne legittime le misure precauzionali poste dalla Commissione europea di vietare l’esportazione di carni bovine dall’Inghilterra sulla base dei pareri del Comitato scientifico veterinario e il Comitato scientifico veterinario permanente che sostenevano la probabilità di un collegamento tra il consumo di carni infette e conseguenze sulla salute umana.

3. Quali sono le caratteristiche del principio di precauzione?

Una svolta decisiva in materia di regolamentazione del principio, c’è stata nel Febbraio 2000 quando la Commissione ha elaborato una comunicazione sul principio di precauzione con l’obiettivo di stabilire i presupposti del principio per l’applicazione e chiarire le caratteristiche delle misure precauzionali. Nel sommario della comunicazione è posto l’obiettivo di trovare un corretto equilibrio tra le libertà e i diritti degli individui e delle industrie con l’esigenza di ridurre i rischi di effetti negativi per ambiente e salute umana, animale e vegetale.
La comunicazione ha fatto cadere la critica del protezionismo mascherato che più volte era stata addossata al principio di precauzione ed ha superato anche la tesi della tolleranza zero poco praticabile nella realtà, ma ha avuto il pregio di elevare il principio di precauzione a principio generale dell’ordinamento europeo capace di essere applicato, ben al di là della tutela dell’ambiente, in tutti quei casi in cui una preliminare valutazione scientifica obiettiva indica che vi siano ragionevoli motivi di ritenere che i possibili effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente possano essere inconciliabili con l’elevato livello di protezione prescelto.
Pertanto il principio di precauzione si presenta nella concezione europea come uno strumento di analisi del rischio che è divisa in tre fasi: valutazione, gestione e comunicazione.
La valutazione scientifica degli effetti potenzialmente negativi, anche nota come risk assessment, è adottata sulla base di dati scientifici disponibili al momento in cui si considera se le misure siano o meno necessarie per proteggere il bene da tutelare. Si tratta di una fase tecnica, a cui segue invece una fase di gestione del rischio, anche nota come risk management, in cui, sulla base della valutazione, l’amministrazione decide se agire o meno in base al rischio socialmente accettato. Tale decisione ha natura prettamente politica e si decide se adottare misure precauzionali sulla base di alcuni criteri:

  • la proporzionalità rispetto al livello di protezione prescelto;
  • la non discriminazione delle misure nella loro applicazione;
  • la coerenza con le misure analoghe già prese;
  • analisi dei costi e dei benefici sia dell’azione che dell’inazione economica (necessarie, ovvero non si potrebbe raggiungere lo stesso risultato con altri mezzi meno impattanti);
  • esame delle conoscenze scientifiche che risultano essere incerte nel momento in cui si assume la decisione.


L’ultima fase è quella della comunicazione del rischio dove c’è la partecipazione attiva dei soggetti coinvolti; la procedura decisionale deve essere trasparente e coinvolgere tutte le parti interessate.

4. Come è regolato in Italia il principio di precauzione?

In Italia il principio di precauzione è disciplinato dal t.u. ambientale (d.lgs. n. 152/2006 e successive modifiche), che lo prevede all’art 3 ter nei principi che ispirano l’azione ambientale e all’art. 301 in cui espressamente si afferma che in applicazione del principio di precauzione in caso di pericoli potenziali per la salute umana e per l’ambiente deve essere assicurato un alto livello di protezione.
Si tratta, quindi, di un principio disciplinato dal diritto positivo cogente e si preferisce prevenire piuttosto che risarcire il danno.
Anche in questo caso di stabilisce l’iter procedimentale in cui a fronte di un rischio potenziale per il bene tutelato occorre che vi sia una preliminare valutazione scientifica obiettiva, che in seguito l’operatore interessato comunichi il risultato all’amministrazione responsabile che, in base ai criteri sopra detti, dovrà decidere se adottare una misura precauzionale.
Tale principio, infine, è stato anche recepito nell’art 1 della L. 241/90 tra i principi dell’azione amministrativa in quanto si fa riferimento ai principi comunitari.

5. Conclusioni

In conclusione, nel caso di specie ci troviamo di fronte ad una decisione presa dall’Agenzia Italiana del Farmaco, ente nazionale regolatore, che a fronte dell’incertezza scientifica circa le possibili conseguenze negative del Vaccino Astrazeneca contro il Covid-19 sulla salute umana, ha deciso di sospendere in via precauzionale la somministrazione.
È infatti fuori dubbio che allo stato attuale le conoscenze scientifiche sono incerte e che il potenziale effetto nocivo del vaccino sulla salute dei cittadini rimane un rischio potenziale, per quanto sia stato evidenziato in più casi che i rischi superano i benefici dello stesso nell’ampia cornice di una pandemia.
La decisione presa rispecchia tutti i criteri da seguire per adottare una misura precauzionale, in quanto si è messo al primo posto la salute dei cittadini, bene inviolabile e fondamentale, tutelato dall’art. 32 della nostra Carta Costituzionale: si tratta quindi di una misura proporzionale, necessaria, coerente e che tiene conto dei dati scientifici incerti e di una valutazione ex ante di quelli che potenzialmente potrebbero essere le conseguenze negative sulla salute umana, avendo alcuni ipotizzato delle rare trombosi a seguito del vaccino.
Non resta, quindi, che aspettare dati scientifici più certi per poter prendere successive decisioni. Rimane però sempre il dubbio che questo principio sia un forte limite per l’evoluzione della scienza, che si ritroverà a combattere con la sfiducia di quanti non crederanno più ai suoi progressi.

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